Nota 39 Agenzia Italiana del Farmaco

Può essere necessario un aggiustamento della dose dopo 6 mesi di trattamento. Humatrope è indicato per il trattamento a lungo termine dei bambini con deficit di statura dovuto ad inadeguata secrezione dell’ormone della crescita endogeno. Genere, i livelli periferici di ormone tiroideo si sono mantenuti entro i valori di riferimento per i soggetti sani.

OMNITROPE SUREPAL CART15MG/1,5 -Avvertenze e precauzioni

Il sovradosaggio a lungo termine può provocare sintomi, in linea con i noti effetti da eccesso di ormone della crescita. Attualmente è molto limitata l’esperienza sulla terapia di pazienti SGA vicino all’esordio puberale; pertanto è sconsigliato iniziare il trattamento in questo periodo. Somministrare la dose corretta per iniezione sottocutanea utilizzando un ago sterile per la penna. Rimuovere l’ago dalla penna ed eliminarlo in accordo con le normative locali. Le GENOTROPIN Pen hanno diversi colori, e per dare la corretta dose devono essere utilizzate con la cartuccia a due scomparti per GENOTROPIN del colore corrispondente. GENOTROPIN Pen 5,3 (blu) deve essere utilizzata con la cartuccia GENOTROPIN 5,3 mg (blu).

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• I pazienti anziani possono essere più sensibili all’azione di GENOTROPIN e di conseguenza più esposti all’insorgenza di reazioni avverse.
• Si richiede, pertanto, cautela quando prodotti contenenti somatropina vengono somministrati a donne che allattano al seno.
• I pazienti con deficit di ormone della crescita sono caratterizzati da diminuzione di volume extracellulare.
• Tuttavia questi casi non sono stati associati al trattamento con Genotropin.

Se la velocità di crescita è troppo bassa, possono essere somministrate dosi più elevate. Dopo sei mesi di trattamento può essere necessaria una correzione della dose (vedere il paragrafo 4.4). Non è stata stabilita la sicurezza nel proseguimento del trattamento con somatropina nei pazienti che stanno ricevendo dosi per le indicazioni approvate che in concomitanza sviluppano tali patologie. Pertanto, deve essere soppesato il beneficio di un proseguimento del trattamento con somatropina nei pazienti con malattie critiche acute con il rischio potenziale. Se una donna che sta assumendo somatropina inizia una terapia orale estrogenica, può essere necessario aumentare la dose di somatropina per mantenere i livelli sierici di IGF-1 entro i normali limiti per età. Viceversa, se una donna in trattamento con somatropina interrompe la terapia orale estrogenica, può essere necessario ridurre la dose di somatropina per evitare un eccesso di ormone della crescita e/o di eventi avversi (vedere paragrafo 4.5).

Porre la cartuccia nell’iniettore SurePal 10 seguendo le istruzioni fornite con la penna. Negli studi con Omnitrope relativi alla tossicità subacuta e tollerabilità locale, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti. Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali L’esperienza di trattamenti a lungo termine in adulti e in pazienti con PWS è limitata.

Nei bambini con un deficit della secrezione endogena di ormone della crescita, la somatropina stimola la crescita lineare e aumenta la velocità di crescita. Negli adulti, come pure nei bambini la somatropina mantiene normale la composizione dell’organismo aumentando la ritenzione dell’azoto, stimolando la crescita del muscolo scheletrico e mobilizzando il grasso corporeo. Il tessuto adiposo viscerale è particolarmente sensibile alla somatropina. La somatropina non solo aumenta la lipolisi, ma riduce anche l’accumulo dei trigliceridi nei depositi di grasso corporeo. La somatropina aumenta le concentrazioni sieriche di IGF-I (fattore di crescita insulino-simile I) e di IGFBP3 (proteina di legame del fattore di crescita insulino-simile III).

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Non esistono studi effettuati con Humatrope in donne durante l’allattamento. Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano; dato che molti farmaci passano nel latte umano, si consiglia molta cautela nel somministrare Humatrope a donne durante l’allattamento. Si consiglia di somministrare la dose minima efficace; il fabbisogno può diminuire con l’aumentare dell’età. Humatrope è indicato anche per il trattamento della bassa statura nelle bambine con Sindrome di Turner, confermata dall’analisi cromosomica. Dopo il primo uso, la cartuccia deve rimanere nella penna ed essere conservata in frigorifero (2° C – 8° C) fino ad un massimo di 28 giorni.